新研究揭示基础胰岛素在中国临床应用方面的挑战

2015年1月10日，北京—由中华医学会糖尿病学分会发起，北京大学医学部乔治健康研究所实施，赛诺菲提供支持的ORBIT研究在北京正式发布研究结果。

ORBIT研究历时四年， 入组了近2万例患者，其结果充分肯定了基础胰岛素在临床治疗上的疗效和安全性，同时也揭示了基础胰岛素在临床应用方面的诸多挑战。

ORBIT研究全称“基础胰岛素治疗的观察登记性研究”（Observational Registry for Basal Insulin Treatment），是中国目前最大的基础胰岛素研究项目之一，旨在评估基础胰岛素在临床实践中的使用情况--经口服降糖药物控制不佳的中国2型糖尿病患者接受基础胰岛素治疗6个月后的疗效和安全性。

据ORBIT研究执行方，北京大学医学部乔治健康研究所张普洪博士介绍，研究自2011年启动以来，共入选全国209家医院近2万例患者，通过三次随访调查，完整、全面的勾勒出中国糖尿病患者在基础胰岛素使用方面的特点，为未来的临床应用提供了翔实的数据基础。

据张普洪博士介绍，ORBIT研究显示，目前超过八成起始基础胰岛素治疗的患者选择长效基础胰岛素，七成患者选择甘精胰岛素。起始基础胰岛素6个月后， 40%的患者血糖水平能够达标。并且，基础胰岛素的安全性也得到再次验证，未发现与基础胰岛素明确相关的严重不良事件，患者的体重和严重低血糖事件的发生频率均与基线保持相同水平。

与此同时， ORBIT项目总负责人, 北大人民医院内分泌科主任医师纪立农教授在解读研究结果时也指出，基础胰岛素起始较晚、剂量调整不充分等因素，依然影响着糖尿病患者的空腹血糖达标情况。例如， 55.9%的研究人群起始使用基础胰岛素时，糖化血红蛋白水平已大于9%。“意味着这些患者在患病早期并未意识到基础胰岛素的优势，未及时采取基础胰岛素治疗方案。”纪立农教授指出，“实际上，很多研究已表明，确诊2年内使用胰岛素的患者达标率最高，确诊5年以上才开始使用胰岛素的患者达标率最低”，ORBIT研究显示，中国2型糖尿病患者在起始胰岛素治疗时其平均病程已达6.4年。

除了起始使用过晚，ORBIT研究结果也展示了中国患者在对基础胰岛素进行剂量调整时存在的问题。有相当一部分患者（超过40%）在三个月中未调整过剂量。尽管有60%的患者进行过基础胰岛素剂量调整，但遗憾得是，许多患者使用剂量仍然不足，导致近60%的患者空腹血糖水平不达标（大于7mmol/l），仅有15.9%的患者能将空腹血糖水平控制在6mmol/L以下。

“可以说，中国医护人员和患者尚未真正意识到基础胰岛素的治疗价值和优势，”  北大人民医院内分泌科主任医师纪立农教授评价称， “希望ORBIT研究结果的公布能为未来更好地使用基础胰岛素，更合理科学地进行血糖控制管理提供了更有力的循证医学支持。”

基于此，在座各位专家均表示，希望通过ORBIT研究的结果发布，提高广大医护人员 对“早期基础起始、更严格的血糖目标设定、合理剂量调整”等方面的意识，最终帮助患者更好的实现血糖目标达标。

张普洪教授表示：“作为关注于医学与健康研究的非营利组织，北京大学医学部乔治健康研究所很荣幸能够与赛诺菲合作，在纪立农教授的带领下，以国际化的管理方法高质量完成ORBIT的项目实施管理与数据分析工作，以期为未来中国糖尿病患者的治疗与管理，以及胰岛素的使用政策带来切实改变。”

赛诺菲中国医学部高级总监康力（Alex Condonleon）博士也指出：“赛诺菲十分自豪能支持中华医学会糖尿病学分会开展ORBIT研究。ORBIT研究结果真实的体现了基础胰岛素所面临的中国挑战，也意味着我们还有许多问题要解决。未来赛诺菲将秉承‘患者为先’的一贯承诺，在帮助患者提高糖尿病管理水平中发挥更大的价值。”